石家庄医疗器械五金配件加工厂 医用器械五金配件

医用钛合金（Ti-based- Alloy as Biomedical Material）是目前已知的生物亲和性的金属之一，上世纪40年代以来，钛和钛合金逐渐在临床医学中获得应用。1951年，人类开始用纯钛制作接骨板和骨螺钉。20世纪70年代中期，钛及钛合金开始获得广泛的医学应用，成为有发展前景的医用材料之一。目前，钛和钛合金主要应用于整形外科，尤其是四肢骨和颅骨整复，被用以制作各种骨折内固定器械、人工关节、头盖骨和硬膜（图3）、人工心脏瓣膜、齿、牙床、托环和牙冠。其中，医用应用多的钛合金是TC4（Ti-6A1-4V），该合金在室温下具有а十β两相混合组织，通过固溶处理和时效处理，可使其强度等力学性能显著提高。
钛及钛合金的密度在4.5g/cm3左右，几乎仅为不锈钢和钴合金的一半，密度接近人体硬组织，且其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性能都优于不锈钢和钴合金，是目前的金属医用材料。钛及钛合金与人体的亲和性，源于植入后其表面致密的氧化钛（TiO2）钝化膜具有诱导体液中钙、磷离子沉积生成磷灰石的能力，表现出一定的生物活性和骨结合能力，尤其适合于骨内埋植。钛及钛合金缺点是硬度较低，耐磨性差。若磨损发生，首先导致氧化膜破坏，随后磨损的颗粒腐蚀产物进人体组织，尤其是Ti-6A1-4V合金中含有毒性的钒（V）可导致植入物的失效。为了改善钛及钛合金的耐磨性能，可对钛及钛合金制品表面进行高温离子氨化或离子注入技术处理，强化其表面耐磨性。近年来，开发出的一些新型钛合金（主要是β型合金），都注重减少了对人体有一定危害的元素，例如V和Al, 有效地改善了钛合金的生物相容性。

医用不锈钢的特点
医用不锈钢与工业结构用不锈钢相比,由于要求其在人体内保持优良的耐腐蚀性,以减少金属离子溶出,避免晶间腐蚀、应力腐蚀等局部腐蚀现象发生,防止造成植入器件失效断裂,保证植入器械的*性,因此其化学成分要求相对更加严格。医用不锈钢特别是植入用不锈钢,其中的Ni和Cr等合金元素含量均**普通不锈钢(通常达到普通不锈钢的上限要求),S和P等杂质元素含量要低于普通不锈钢,并明确规定钢中非金属夹杂物尺寸要分别小于115级(细系)和1级(粗系),而普通工业用不锈钢标准中并不对夹杂物提出特别要求。
为了避免医用不锈钢发生晶间腐蚀,还要求其具有更低的C含量,而早期则规定了C含量不**0108%和0103%两个级别(质量分数)。随着冶金技术的进步和应用要求的提高,在近几年修订的医用不锈钢国内外标准中,全部要求钢中C含量不**0103%(如ASTMF138-03,ASTMF139-03、ISO5832-1-2007,GB4234-2003)。
医用不锈钢中常用的316L或317L奥氏体不锈钢在固溶状态下的强度和硬度均偏低,但可以通过冷加工变形来提高其强度和硬度。因此临床使用的外科植入用不锈钢通常处于冷加工状态(冷加工变形量为20%左右),以满足植入器械要求的高强度和高硬度,但是冷加工状态增加了医用不锈钢应力腐蚀和腐蚀疲劳破坏的敏感性。
医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、良好的力学性能、优异的耐体液腐蚀性能,以及良好的加工成型性,已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。医用不锈钢被广泛用来制作各种人工关节和骨折内固定器械,如各种人工髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、腕关节、踝关节和指关节,各种规格的截骨连接器、加压钢板、鹅头骨螺钉、脊椎钉、骨牵引钢丝、人工椎体等,以及颅骨板、人工椎体等。在齿科方面,医用不锈钢被广泛应用于镶牙、齿科矫形、牙根种植及辅助器件,如各种齿冠、齿桥、固定支架、卡环、基托等,各种规格的嵌件、牙齿矫形弓丝、义齿和颌骨缺损修复等。在心脏外科,使用医用不锈钢制作心血管支架等。除用于加工各种外科植入器械外,医用不锈钢还用于加工各种各样的医疗手术器械或工具。

医疗器械产品加工难点分析
1.难加工的钛合金材料
90%的医疗器械植入部件由Ti6Al-4V钛合金制成，源于轻质、高强度及高的生物相容性，钛合金6AL-4V成为医用植入器械的常用的材料。钛合金6AL-4V通常用于髋关节、骨螺钉、膝关节、接骨板、种植牙、脊椎连接元件的制作。钛合金具有加工硬化的特性。加工过程剪切角大，产生的切屑薄，并在刀具上形成相对小的接触区域。另外，加工过程中高的切削力，结合切屑流动时的摩擦力，将综合导致刀具局部切削热过高。而钛合金热传导性差，令切削热不能很快地传导出去。于是，大量的切削热集中于切削刃及刀具表面。高的切削力，切削热会综合引起月牙洼的产生，并引起刀具的快速失效。
相对低的弹性模量，使得钛合金相对于钢弹性更佳。因此，应避免切削力过大，以**工件的反弹小。薄壁件在刀具压力下有变形的趋势，引起震颤、摩擦甚至公差问题。解决问题的关键是保证整个系统的刚性，采用锋利切削刃、正确的几何形体的刀具是非常必要的。另外，钛合金具有在高温下与切削刀具发生化学反应合金化的趋势，其切屑有焊接到刀具表面的趋势。
2.可靠紧凑的机床夹具
医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料（如钛合金或不锈钢）制成的、精度要求高的小而复杂的零件，像加工骨头及关节的替代件就相当复杂。由于被加工材料的切削性能差，毛坯通常为棒料——这意味着大量金属需要被去除。因此，一部分零件被铸造成接近成品的形状，但这也增加了麻烦——需要制造复杂而昂贵的夹具。增加加工复杂性的另一因素是公差范围窄。
医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁度等要求高，这就要求加工系统可靠性高。从而，也就对机床、夹具、刀具、CAM软件等提出了较高的要求。工件通常在瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备上加工。这些机床的特点大都是尺寸非常小、结构非常紧凑。
医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动了加工技术以及解决方案的发展，以提高中小企业加工医用器械的竞争力及生产效率。

一般来说，医疗器械行业与其他机械加工行业有三点不同：
，对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备，与通常看的的加工中心及车床完全不同，他们的尺寸非常小、结构非常紧凑。顺应这样的要求，刀具的结构也需要有特殊的设计，要求刀具的尺寸也要很小，同时还要保证刀具的刚性。像伊斯卡SWISSCUT系列专门针对凸轮式机床，减少了加工区域狭小易产生干涉的问题，可以很方便地从刀杆的两侧更换刀片，高精度的刀片和牢固的刀座设计保证了高的重复定位精度。MINCUT是伊斯卡研发的刀具，既可用于车削，也可用于铣削，小规格刀具却具有高刚性，可应用于多主轴机床或者是加工中心上。
*二，对加工效率要求高。对于医疗器械而言，看重的就是加工效率，也就是加工节拍，要求在短的时间内，能够更换刀片。伊斯卡的MULTI-MASTER变形金刚可换刀头系列，只需要几秒钟就可换上不同的铣刀头。快换刀头的理念，对加工节拍具有很好的保证。此外，要求刀具的寿命要尽可能的稳定、尽可能的长。应尽可能采用高品质的刀具，兼具涂层、刃口、断屑槽型、刀具结构形式的整体配合的。这样，才能保证机床24小时运转，才能以非常高的生产效率与市场上其他的竞争对手进行竞争，从而取得竞争优势。
*三，从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的区别。植入人体的医疗器械首先要求表面光洁度非常好，精度非常高，不能有任何偏差，这就需要刀具从刀片结构的设计到刀片涂层的设计都要满足很高的加工要求。此外，还包括刀片的重复定位精度，在保证效率提高的同时不能忽视高质量的要求。