医用钴合金(Co-based Alloy as Biomedical Material)也是医疗中常用的金属医用材料,相对不锈钢而言,医用钴合金更适合于制造体内承载条件苛刻的长期植入件,其耐腐蚀性比不锈钢高40倍。早开发的医用钴合金为钴铬钼(Co-Cr-Mo)合金,其结构为奥氏体。70年发出具有良好疲劳性能的锻造钴镍铬铝钨铁(Co-Ni-Cr-Mo-W-Fe)合金和具有多相组织的MP35N钴镍铬铝合金。钴合金主要被用以制作人工髋关节、膝关节、关节扣钉、接骨板、骨钉和骨针,如图2所示。目前,应用多的是铸造钴铬铝合金,该合金已被纳人ISO5582/4标准。1990年,我国将其列入国标 GB12417。
钴合金在人体内多保持钝化状态,很少见腐蚀现象,与不锈钢相比,其钝化膜更稳定,耐蚀性更好。从耐磨性看,它也是所有医用金属材料中的,一般认为植入人体后没有明显的组织学反应。但是由于钴合金价格较贵,并且钴合金制作的人工髋关节由于金属磨损腐蚀造成Co、Ni等离子溶出,在体内的松动率较高,析出的Co、Ni元素又存在着严重致敏性等生物学问题,在体内*引起细胞和组织坏死,从而导致患者疼痛以及关节的松动、下沉,应用受到一定的限制。近年来,通过表面改性技术来改善钴合金的表面特性,有效提高了其临床效果。
医用贵金属是指用作生物医用材料的金、银、铂及其合金的总称。贵金属的生物相容性较好,抗氧化、抗腐蚀性强,具备*特的物理与化学稳定性,优异的加工特性,对人体组织*。被用作整牙修复(图5)、颅骨修复、植入电极电子装置、神经修复装置、耳涡神经装置、横隔膜神经装置、视觉神经装置和心脏起搏器电极等。
钽具有很好的化学稳定性和抗生理腐蚀性,钽的氧化物基本上不被吸收和不呈现毒性反应,钽可与其它金属结合使用而不破坏其表面的氧化膜。在临床上,钽也表现出良好的生物相容性。钽、铌、锆与钛都具有较相似的组织结构和化学性能,在生物医学上也得到一定应用,被用作接骨板、种植牙根、义齿、心血管支架及人工心脏等。但总的来说,医用贵金属和钽、铌、锆等金属因其价格较贵,广泛应用受到限制。
医疗器械细分产品
*I性:手术刀,电泳仪、切片机,放大镜,医用X光胶片,医用离心机。
*Ⅱ类:心电图仪,声光电磁机器,缝合线,脑膜剥离器等,无损伤动脉钳。
*Ⅲ类:心脏支架,人工晶体,植入物关节假体,超声治疗仪器,激光手术设备,微波**设备等。
检验诊断类:基因测序仪,酶标仪和各类,伽马计数器,配套诊断试剂,生化分析仪,时间分辨荧光检测仪。
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医用装备类:听诊器,内窥镜,超声诊断仪,X光、CT,核磁共振,血管造影。
高值耗材类:血管介入类;消化道介入类;骨科植入;颅内植入。
低值耗材类:医用石膏,消毒液,绷带、棉球、口置等一次性用品。
家护理类:体温计,血糖仪、血压仪,氧气囊,轮椅。
制药装备类:冻干机,真空机,粉碎机,混合机等。
不锈钢是一类特殊钢材料,钢中的Cr含量要**过12%,以保证其特有的耐腐蚀性能。不锈钢依据不同的耐腐蚀性能和强度要求,按其显微组织分为奥氏体(C相)、铁素体(A相)、马氏体(M相)、双相(C+A、C+M等)和沉淀硬化(M+沉淀析出相)等多种类型,其中以AISI316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是常用的外科植入金属材料,其它类型不锈钢主要用于制作医疗工具或特殊手术器械。1926年,18%Cr-8%Ni型不锈钢(AISI304)首先被用作骨科植人材料,随后在口腔科中也得到应用。到1952年,含有2%Mo的AISI316不锈钢在临床上获得应用,并逐渐取代了304不锈钢。为了解决不锈钢的晶间腐蚀问题,上世纪60年代,具有良好生物相容性、力学性能和更优耐腐蚀性能的**低碳不锈钢AISI316L和AISI317L开始在医学领域中得到应用。